浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品甲磺酸帕罗西汀胶囊获得美

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  普霖斯通药业有限公司(以下简称“普霖斯通”)系浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)下属全资子公司华海(美国)国际有限公司下属子公司普霖强生生物制药有限公司的全资子公司。普霖斯通于2014年11月26日收到原告方在美国新泽西州联邦地方法院提交起诉状的通知。原告方Sebala International Limited(以下简称“Sebala”),作为Brisdelle(即甲磺酸帕罗西汀胶囊)的原研药厂,因普霖斯通向美国食品药品监督管理局提交甲磺酸帕罗西汀胶囊仿制药申请而向新泽西州联邦地方法院提起诉讼,要求法院判决普霖斯通的仿制药在专利方面侵权,从而侵犯原研企业的利益。

  该事项系普霖斯通提交甲磺酸帕罗西汀胶囊仿制药申请之后,原告方Sebala以提出诉讼的方式而防止普霖斯通的仿制药品上市。

  美国新泽西州联邦地方法院于2017年6月9日判决普霖斯通胜诉,确定普霖斯通的甲磺酸帕罗西汀胶囊并不侵犯Sebala的专利权(美国专利号7598271),并确定Sebala的另外两个专利无效(美国专利号 8658663和8946251)。

  根据美国的专利法,原研企业在收到判决书后有权向中级巡回法院提出上诉。截至日前关于原研企业是否上诉及该产品的上市时间均存在不确定性。

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